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      行业新闻

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      • 办理医疗器械生产许可证所需材料有哪些?

        1、申请表1份,医疗器械生产企业许可证。2、法定代表、企业负责人的基本情况以及资质证明,包含身份证明、职称证明、学历证明、任命文件的复印件。3、工商部门核发的营业执照或者是企业名称核准通知书。4、企业的生产、技术、质量部门负责人简历、职称证
        发布时间:2020-11-30   点击次数:27

      • 医疗器械的18个常识!

        1.什么是医疗器械?《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)对医疗器械有这样一个定义,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物
        发布时间:2020-10-30   点击次数:25

      • 医疗器械经营场所、库房的要求有哪些?

        对于想要办理医疗器械经营许可证的客户来说,大部分人都不知道经营场所和库房都有哪些要求?到底多大的面积才算是满足国家法律法规的规定呢?下面就由小编为大家解答关于场所和库房的要求问题。首先需要符合和满足国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范
        发布时间:2020-09-10   点击次数:86

      • 碳纤维医疗器械有哪些区别于其他材质的优点?

        碳纤维复合材料具有重量轻、高强度、高刚度等特点,被各行业广泛应用。碳纤维医疗器械的开始应用是在上世纪60年代开始,当时在人造血管的抗血凝材料研究中发现了碳材料具有优秀的抗血凝性能。1970年之后,Bokros开拓性地提出将碳材料作为生物医学
        发布时间:2020-08-13   点击次数:45

      • 医疗器械许可证一类,二类,三类的区别

        医疗行业是一个需要有严谨态度的领域,医疗器械企业的设立,虽说依旧是以盈利为目的,但似乎也填了一分治病救人的使命感。医疗器械行业近几年发展越来越火热,很多的投资者想经营医疗器械,竞标,融资,进入医疗器械行业。首先需要解决的问题就是设立医疗器械
        发布时间:2020-07-22   点击次数:27

      • 一类二类三类医疗器械注册流程须知

        一类,是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是,并不是所有“止血贴”都是一类,有些是
        发布时间:2020-06-29   点击次数:36

      • 医疗器械临床试验设计之优效性试验

        医疗器械临床优效性试验的目的是确证试验器械的有效性/安全性优于对照器械/标准治疗方法/安慰对照,且差异大于预先设定的优效界值,即试验器械与对照器械之间的差异具有临床实际意义的Z小值。由于试验器械特征、对照和主要评价指标等因素的不同,部分优效
        发布时间:2020-05-26   点击次数:30

      • 购买家用医疗器械需要注意什么

        一是查看经营者有没有资格:要到正规药店或医疗器械经营企业购买,并验看其是否具备《医疗器械经营企业许可证》(或备案凭证)和《营业执照》等合法资质,售后服务是否有保障。二是查看产品资质:医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》(或备案凭证),《
        发布时间:2020-04-30   点击次数:33

      • 医疗器械生产地址如何认定?

        生产地址是医疗器械监管的重要内容之一。在执法过程中,我们常常遇到有关医疗器械生产地址的问题:区别住所和生产地址无论是《医疗器械生产许可证》还是《医疗器械产品注册证》都有住所和生产地址栏,那么,住所和生产地址之间有什么区别和联系呢?《公司法》
        发布时间:2020-03-31   点击次数:51

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