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      医疗器械的分类

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      医疗器械的分类

      发布日期:2021-01-28 作者: 点击:

      医疗器械分类


      在我国,医疗器械按照风险程度分为三类。


      一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。


      二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。


      三类具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。


      医疗器械类别的判定途径


      网页查询


      进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。


      2. 查询文件


      下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。


      3. 申请分类界定


      境内产品向当地省局提交申请,进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。


      4. 同第三类申报


      可直接按第三类医疗器械产品申报,器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。


      5. 创新,优先,药械组合


      属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后,可随即进行产品类别判定。


      具体流程如下:

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      本文网址:http://www.ajl67qj.cn/news/416.html

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